안녕하세요. 질문 주셔서 감사합니다. 우선 저는 제품팀에서 약 7년 근무한 경험을 바탕으로, 제품 중심의 GMP 운영을 기준으로 설명 드리겠습니다. Q1. GMP, GMP 하는데 실제 현장에서 GMP가 어떻게 돌아가는 건지, '하루 업무 중에 이게 GMP구나' 싶은 순간을 하나만 꼽아주신다면? 궁금합니다. 답변> 품질관리(QC) 입장에서 현장의 GMP는 한 문장으로 정리하면 “제품을 시험하는 과정 자체가 하나의 ‘증명 과정’이고, 그 증거가 전부 기록으로 남아야 한다”입니다. 실제 현장에서의 흐름 (QC 기준) 제품 시험을 예로 들면 단순히 결과값만 보는 구조가 아닙니다. 시험 전–중–후 전 과정이 모두 통제되고 기록됩니다. 1) 시험 전 (준비 단계) 시험 대상 샘플의 제품명(혹은 원료명), LOT(제품 '생산번호’ 이자 동일 조건에서 생산된 묶음 단위의 식별번호) 확인 및 기록 (여기서 Lot번호 정확하게 파악 하는 것이 중요합니다.) 시험일지 확인(시험일지에 나와있는 시험법은 SOP기준으로 작성된 시험 방법입니다.) 장비 상태 확인 (Calibration, Qualification이 적합한 장비로 분석해야함) 시약/표준품의 유효기간 기록 (이것도 굉장히 중요합니다. 제품 시험을 하기 전 사용할 시약이나 표준품 유효기간이 넘지 않았는지 확인을 미리 하고 준비 해야 합니다.) 👉 이 단계부터 이미 “시험을 시작할 자격이 있는지”를 검증합니다. 2) 시험 중 (실제 수행) 시료 준비 과정 모두 기록(ex) 시료, 시약 칭량 할 때 칭량 시간 작성, 시험일지에 전처리 과정 작성할 때 시약 표준품 유효기간 작성) 사용한 표준품, 시약, 사용 한 장비, 모두 기록 (장비 별로 사용일지가 다 있습니다. 시약은 보통 발암물질 시약 위주로 사용일지를 작성, 시약과 표준품은 달라요.) 결과 값은 따로 적어두는 게 아니라 👉 즉시 시험일지에 기입 만약 수정이 발생하면 모든 기록은 👉 수정테이프는 인정되지 않습니다. 3) 시험 후 (결과 처리) 시험 결과 계산 및 검증 (여기서 꼼꼼하게 한번 더 검토하는 과정을 거친다고 하면 좋을거 같습니다.) 다른 QC 또는 상급자의 검토(Review) 모든 기록과 데이터가 일치하는지 확인 👉 이 과정에서 하나라도 맞지 않으면: 결과가 정상이어도 재시험 또는 조사(OOS/OOT) 진행 즉 QC 시점에서의 GMP란 제품을 “시험한다”가 아니라 👉 “시험 과정을 입증한다” 결과보다 중요한 것 👉 데이터 무결성 (Data Integrity) Q2. 제약사 QC 면접에서, QC도 회사에 대한 관심이나 제품에 대한 관심을 많이 물어보나요? 이런 관심을 보여주는 것이 중요할까요? 답변> 지원하시는 회사의 대표 제품을 사전에 파악하고 가는 것이 매우 중요합니다. 구체적으로는 DART에서 해당 기업을 검색한 후, 사업보고서나 사업계획서를 확인해보시면 해당 회사가 다품종 소량생산 구조인지, 주요 제품군이 몇 개로 구성되어 있는지, 그리고 제형(고형제, 연고제, 캡슐제 등)이 어떻게 구성되어 있는지 까지 파악할 수 있습니다. 이러한 정보는 단순한 사전조사가 아니라, 👉 회사 공정 구조와 품질관리 포인트를 이해하는 데 직접적으로 연결됩니다. Q3. 면접에서 'OOS 결과 나오면 어떻게 대응할 거냐'고 물어본다면, 신입 기준 어느 정도 선까지 답해야 현직자가 '얘 공부했네' 싶을까요? 1) 즉시 보고 및 시험 중단 (이게 제일 중요합니다. 즉시 보고하기!) “OOS가 발생하면 우선 해당 결과를 임의로 처리하지 않고, 즉시 상급자에게 보고하고 추가 시험은 중단하겠습니다.” 👉 포인트: 혼자 판단 안 함 (혼자 판단했다가 OOS 2,3번 쓰게 됩니다..) 데이터 은폐/임의 재시험 안 함 (나중에 실사 와서 걸리면 더 큰일이 생깁니다.) 2) 데이터 및 과정 검토 (1차 확인) “이후에는 시험 과정 전반을 점검하겠습니다.” 시험법 준수 여부 (보통은 바쁘고 정신 없다 보니 어느 한 과정을 빼 먹거나 칭량 수치를 잘못 볼 수도 있어요.) 시약, 표준품, 장비 상태 (시약이나 표준품이 오염되거나 유효기간이 지나면 그럴 수 있습니다. 장비는 그래서 분기별로 상태 점검을 합니다. Calibration, Qualification ) 계산 오류(생각보다 이런 실수가 나올 수 있어요.), 기록 누락 여부 시험 수행 과정에서의 이상 여부 (위 답변과 내용 일치) 👉 포인트: 단순히 “재시험”이 아니라 ‘내가 낸 결과가 맞는지 먼저 검증’ 3) 실험실 오류 vs 실제 품질 문제 구분 “이 과정에서 시험자의 실수나 장비 문제 등 명확한 실험실 오류가 확인되면 절차에 따라 재시험을 진행하겠습니다.” “반대로 오류가 확인되지 않으면 👉 실제 품질 문제로 보고 OOS 조사 절차를 진행하겠습니다.” 👉 포인트: 무조건 재시험 ❌ 정당한 사유 있는 재시험만 인정 4) 조사 및 문서화 “OOS 발생 원인에 대해 조사하고, 모든 과정은 문서화하여 재발 방지까지 연결하겠습니다.” OOS에 대한 마지막 한마디로 좋은 말 “OOS 발생 시에는 절차에 따라 보고·조사를 진행하는 것이 기본이라고 생각합니다. 다만 사전에 예방하는 것이 더 중요하기 때문에, 시험 전에는 SOP와 조건을 충분히 확인하고 장비 상태, 시약 유효성, 샘플 혼동 가능성 등을 점검한 후 시험 중에는 기록을 실시간으로 남기면서 오류 가능성을 최소화하겠습니다. 속도보다는 정확성과 재현성 중심으로 수행해서 불필요한 OOS를 예방하는 것이 중요하다고 생각합니다.” 제 답변이 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다. 준비 잘 하셔서 원하시는 기업에 꼭 좋은 결과 있으시길 바랍니다.